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拜耳宣布「达罗他胺」新适应症获FDA批准,治疗特定前列腺癌
2022-08-17 10:08:37

8月8日,拜耳(Bayer)宣布,美国FDA已批准其口服雄激素受体抑制剂(ARi)达罗他胺(darolutamide)联合多西他赛的补充新药申请(sNDA),用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的治疗。3期试验证明,该组合疗法可降低mHSPC患者死亡风险32.5%,意味着可显著延长这类患者的生命。此前,该申请曾获得FDA优先审评资格,在实时肿瘤审评(RTOR)试点项目下提交,并且使用了FDA下属肿瘤卓越中心的Orbis试点项目进行审评。

前列腺癌是全球男性常确诊的恶性肿瘤之一。据拜耳新闻稿介绍,前列腺癌仍然是美国男性第二大癌症相关死亡原因,高达三分之一的患者发展为转移性疾病。前列腺癌细胞的生长具有雄激素依赖性,故转移性前列腺癌患者最初对雄激素剥夺治疗(ADT)治疗敏感,即mHSPC。在过去的10年中,mHSPC的发病率在美国增加了72%,大约三分之一被诊断为mHSPC的患者在疾病中存活了5年或更长时间。持续ADT治疗后仍然疾病进展的患者会发展为转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。

达罗他胺是一种口服雄激素受体抑制剂,具有独特的化学结构,与雄激素受体高亲和力结合,表现出较强的拮抗活性,从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。公开资料显示,该药由拜耳和Orion深夜十大禁用app抖抈联合开发,已经在包括美国、欧盟、日本、中国在内的全球70多个国家和地区获得批准(英文商品名为Nubeqa),用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)患者。就在近日,该药还入选了第十四届健康中国论坛发布的“十大新药(国际)”榜单。

此次FDA对于达罗他胺新适应症的批准是基于3期ARASENS试验的积极结果。这是一项随机、3期、多中心、双盲、安慰剂对照试验,旨在前瞻性地研究达罗他胺与化疗药物多西他赛和ADT疗法联合治疗mHSPC患者的安全性和有效性。试验中1306例新确诊患者以1:1的比例随机接受600 mg达罗他胺每日两次或安慰剂治疗,加用ADT和多西他赛。结果表明,与ADT加多西他赛相比,达罗他胺联合ADT和多西他赛可显著降低32.5%的死亡风险。这些结果最近已发表在《新英格兰医学杂志》上。

麻省总医院癌症中心泌尿生殖系统恶性肿瘤项目主任Matthew Smith博士表示,达罗他胺联合ADT和多西他赛用于转移性激素敏感性前列腺癌患者,显示了显著的总生存期获益和有利的安全性特征。达罗他胺的这一新适应症尤其有意义,因为它不仅被继续证实具有良好的耐受性,还为患者提供了一种新的选择。

“凭借3期ARASENS试验和ARAMIS试验令人信服的数据,达罗他胺已经在mHSPC中证明了显著的疗效和耐受性。除了治疗高风险的nmCRPC,该药又将获益扩展到更广泛的人群。”拜耳医药事业部执行委员会成员、肿瘤战略业务部负责人Christine Roth女士表示,“此次批准重申了拜耳对不同分期前列腺癌患者的承诺,为这些符合条件的患者提供了可靠的治疗选择。”

“前列腺癌是美国男性中最常见的癌症,与局限性前列腺癌相比,被诊断为mHSPC的患者的生存机会急剧下降。”前列腺癌基金会(PCF)总裁兼首席执行官Charles J.Ryan博士说,“此次批准为mHSPC患者及其医生增加了一种可供选择的不同治疗方法。”

值得注意的是,除了美国,拜耳还已向欧洲药品管理局(EMA)、日本厚生劳动。∕HLW)和中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了申请,计划在全球范围内提交更多关于针对mHSPC适应症的监管申请。

来源:https://mp.weixin.qq.com/s/TSvQkTk-oD-royDr9bM3cg 

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